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Tolvaptan 경구제 (품명: 삼스카정 15밀리그램 등) 보험심사 기준

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작성자 운영자 댓글 0건 조회 99회 작성일21-11-26 10:23

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■ 고시 개정 전체내용

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 저나트륨혈증의 치료
1) 투여대상: 심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증의 치료로서, 기존 치료(수분제한, 고장성 생리식염수 또는 이뇨제 투여 등)를 할 수 없거나 반응하지 않는 혈청 나트륨 농도가 125mEq/L 미만인 경우

2) 투여기간: 30일 이내

3) 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항’을 반드시 참고하여 투여토록 함.

나. 만 18세 이상 성인의 상염색체우성 다낭신장병 (ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disease)에 낭종의 생성 및 신기능 저하 진행의 지연

1) 투여대상: 성인의 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD)환자로서 다음 가),나),다)의 조건을 모두 충족하는 경우
- 다 음-
가) 최초 투여 시 만성 신질환 (Chronic Kidney Disease) 2-3단계에 해당하면서,
나) 빠르게 진행하는(rapid progression) ADPKD로 진단된 환자로서,
다) 식약처 위해관리프로그램에 등록된 신장내과 전문의에 의하여 동 약제 투여 시

※ 빠르게 진행하는(rapid progression) ADPKD 진단법
· Mayo class 1C, 1D, 1E에 해당하는 경우(MRI 또는 CT 촬영 후 ellipsoid 공식 적용)


2) 투여기간: 1회 처방 시 최대 30일까지 인정

3) 이 약의 최초 투여 개시 전과 투여 기간 첫 18개월 동안은 매월, 그 이후에는 3개월에 한 번씩 AST(Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase)와 총빌리루빈 수치 및 전해질 수치(혈청 나트륨 농도 등)에 대한 모니터링이 필요하며, 진료비 청구 시 모니터링에 따른 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함.
※ 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항’을 반드시 참고하여 투여토록 함.

4) 투여 중단 기준
가) 다음 중 하나에 해당할 경우 투약을 영구히 중단토록 함
- 다 음-
○ ALT 또는 AST가 정상상한치의 8배를 초과하는 경우
○ ALT 또는 AST가 정상상한치의 5배를 초과하는 상황이 2주 이상 지속되는 경우
○ ALT 또는 AST가 정상상한치의 3배를 초과하고 총빌리루빈이 정상상한치의 2배를 초과(또는 국제정상화비율이 1.5 초과)하는 경우
○ ALT 또는 AST가 정상상한치의 3배를 초과하고 간손상 증상이 지속될 경우
나) 약제 투약 중 CKD 5단계로 진행되는 경우

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2021-207호(2021.8.1.)


https://m.hira.or.kr/mobile/rf/iac/eva/data.do?openDT=20210801&seqNO=11&matrSeqNo=3&sdate=&edate=&rnum=

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